生物医药谷精心培育创新沃土 从对标创新走向引领创新

近日，位于江北新区南京生物医药谷园区的中科超精技术创新产业园的建设井然有序，一期生产厂房刚完成交付，内部装修就紧接着开启。不仅施工现场热火朝天，在工信部、国家药监局发布的“人工智能医疗器械创新任务揭榜”入围单位中，中科超精“智慧化放射治疗计划系统软件”项目作为放疗行业唯一揭榜单位代表成功上榜。

近年来，这样的“本土原创高科技”正不断在药谷园区涌现，一批高质量、高成长性的园区企业持续发力，用自主创新填补着国内空白，推动许多关键领域实现自主可控，快步从“对标创新”走向“引领创新”。

通讯员 时丽莹

全媒体记者 韩正莲

为国内患者做原创产品

不久前，一位外科高危高龄重度主动脉瓣狭窄、合并中度关闭不全患者的经导管主动脉瓣膜置换手术引发了不小关注，这是圣德医疗Xcor瓣膜在中国的首例植入，也是全球第一台使用基于人工智能心脏瓣膜疾病辅助决策软件进行术前规划的瓣膜手术。

令人振奋的是，这台手术不仅圆满成功，并且3天后患者就恢复良好出院，对比当下需要开胸的心脏手术，无疑安全性更强，适宜更多年龄群体。“我们要做原创，做适合国内患者心脏结构和心血管特点的产品。”圣德医疗的创始人马琛明，曾任德国国家级心血管病中心的心血管外科医生，在看到许多同胞远赴他乡、耗费巨资治病后，毅然决定回国创业。

于是，基于世界首创的“结构贴合”理念，马琛明带领团队研发出一系列拥有完整自主知识产权的心脏瓣膜产品，Xcor是目前全球唯一从流出端开始释放，通过创新支撑臂结构实现双锚定的经导管主动脉瓣膜系统。这一本土原创产品的出现，大大简化了瓣膜手术操作。

无独有偶，诺令生物的创始人毛雯，这位南加州大学的神经生物学博士也致力于为国内患者做原创产品。她带领团队瞄准一氧化氮气体治疗领域的国内“0”赛道，自主研发的一氧化氮治疗仪INOwill已获国家药监局三类医疗器械注册证，正式进入临床应用，这是国内首个获批的医疗级即时发生一氧化氮气体治疗设备，为许多国内肺动脉高压患者带来了一口“救命气”。

生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业，江北新区以创新驱动，吸引了许多像马琛明、毛雯一样专注为国人原创的医药人，他们持续发力，以实际行动推动了一批本土原创产品诞生，造福更多国内患者。

向全世界输出中国原创

“高度还原了线粒体精细动态的细节。”近日，园区企业浦海景珊收到了一份产品使用反馈，特别点赞其自主研发的细胞线粒体荧光染料PK Mito使用效果。有趣的是，这份反馈从德国马普所“漂洋过海”而来，点赞者是2014年诺贝尔化学奖得主、德国科学家Stefan W. Hell。

细胞成像对于生物医药领域的科学研究意义重大，但所需的关键设备和技术都被国外进口产品垄断，针对荧光超分辨率成像这一“卡脖子”问题，浦海景珊在创始人陈知行的带领下，研发出了低光毒性线粒体染料PK Mito。

这一具有自主知识产权的产品不仅填补了国内空白，且成像清晰度、时长均优于国外主流产品，正作为中国原创走向世界，德国马普所、法国居里研究院等国外科研机构，都在使用这款荧光染料研究新的生命科学课题。

不止步于做好本土原创，还要将“中国原创”向全世界输出，这并不是一件容易事，意味着“有”的同时还要“精”，相关技术能够走在世界的最前沿。

作为微波消融领域的开拓者，亿高微波原创的“冷循环”技术树立了全球通用标准，国际医疗器械巨头美敦力、强生相关产品均采该技术作为基本设计思路，是为数不多将中国高端医疗设备规模化出口至发达国家的企业之一，其解决方案已在德国、英国、西班牙等近90个国家和地区的数千例手术中成功应用。

7月，世和基因与巴西最大的综合性医院之一Hospital de Base医院达成战略合作，共建院内NGS实验室，世和基因自主研发的创新分子诊断试剂盒将落地巴西，为当地肿瘤患者提供肿瘤基因检测服务，来自中国原创的高通量测序肿瘤伴随诊断产品正逐渐被国际市场认可。

创新沃土培育“原创森林”

手握着“本土原创高科技”，新区这些生物医药企业已然成为各自赛道上的领跑者，频频获得资本和行业的认可。当前，亿高微波已完成数亿元融资，在全国各地成立29个分公司或办事处，德国、印度和越南分公司也已投入运营，其他多国分公司正在筹建中；7月，圣德医疗宣布完成近亿元A轮融资，将用于推进Xcor与国内多家顶尖心脏中心联合启动的临床试验；而在近日发布的2022年全市独角兽、培育独角兽和瞪羚企业榜单中，中科超精、诺令生物、药捷安康等均入选市培育独角兽……

飞速发展的背后，原创还意味着要完成“从0到1”的突破，尤其对生物医药企业来说，一款创新药的研发通常需要7-12年，期间要经历不计其数的筛选、试错，耗费巨额资金和人力。在这样一条没有前人趟过的路上走远走稳，需要企业创始人及其团队有过硬的技术实力、强大的定力，也离不开新区这片创新沃土的加持。

早在2020年，新区生物医药谷就结合生物医药企业发展特性绘制发布了科技创新图谱，对不同发展阶段的企业分门别类提供建议指导，实行“一企一策”的全方位服务。针对生物医药企业在创新发现、创新产品注册申报等方面的共性问题，新区则不断招募前沿技术项目搭建细胞治疗技术、化合物优化、药物递送、药物质量控制等专业共性技术平台，为原创“加速”。

“我们曾在创新药物伊基仑赛注射液（CT103A）的申请过程中遇到过难题，好在有平台的辅导支持，整个周期缩短近三分之二，正在紧锣密鼓的上市准备中。”驯鹿医疗产品管线中进展最迅速的伊基仑赛注射液（CT103A）因极具创新性，生产许可的申请一度难题重重，在新区生物医药产业注册申报公共服务平台的助力下，生产许可顺利获批，伊基仑赛注射液（CT103A）有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。

像驯鹿医疗伊基仑赛注射液（CT103A）这样在公共服务中驶上“快车道”的原创产品，还有北恒生物自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液、超维景创新产品—“在体双光子显微成像系统”……新区还瞄准前沿领域的创新赛道，聚焦基因细胞治疗、大分子药物等前沿领域招引人才和项目，不断完善产业链。

对于一心锚定创新的生物医药企业来说，上游的供应商，中间的平台服务、科研资源、合作伙伴，下游的客户，这里都一应俱全，从实验到临床，“邻居”们都能做，原创之路不再孤独。“我负责阳光雨露，你负责茁壮成长”。更高效的公共服务，更活跃的创新生态，更贴心的人才服务……在这样一片创新沃土中，本土原创不再是一件难事。