产经速讯

美克医学再获多项国际认证

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏美克医学技术有限公司（以下简称“美克医学”）分别获得美国知名检测认证机构UL颁发的“医疗器械单一审核程序”认证（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）和德国知名认证机构TUV颁发的ISO13485证书。

MDSAP是2012年由国际医疗器械监管者论坛发起，以ISO13485为基础，结合成员美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五国的法规要求提出的“一次审核，满足多国法规要求”方案，聚焦对医疗器械制造商的监督。

此前，美克医学也已获得英国BSI IS013485: 2016医疗器械质量管理体系认证。在医疗器械产品的研发、注册和生产管控全流程上，美克医学坚守世界一流质量标准，持续为全球输出安全可靠、性能卓越的产品。

亿高医疗“微波消融系统”获NMPA批准上市

本月，新区生命健康产业喜讯不断！继10月11日驯鹿生物和Cabaletta Bio达成全球独家许可协议和10月12日品生医疗正式推出战略字品牌氨碳生物后，10月18日，南京亿高医疗科技股份有限公司申报的“微波消融系统”成功获NMPA批准上市。

公开资料显示，亿高医疗创立于2000年，是国家级专精特新“小巨人”企业。自成立以来，亿高就始终专注于细分市场，聚焦微创医疗，构建了微波治疗系列、高频手术系列、家庭康复系列、医美系列四大产品方向，多款产品获得了FDA、CE双认证。在微波领域，原创及储备技术多、设备及微波针种类多、临床应用领域多；在高频领域，拥有较齐全产品线；在激光领域，覆盖治疗、理疗应用，目前正扩大该领域的投入；在家用、康复、医美领域，多项产品在研。

值得关注的是，2022年4月，亿高医疗完成由江北产投集团参股的华泰国信基金领投，毅达资本、金雨茂物、见识资本跟投的了数亿元人民币A轮融资。

通讯员 石丽莹 亿高轩