产经速讯

博奥信抗Siglec-15创新单克隆抗体候选药物在美国获批临床

12月2日，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信与其合作伙伴Pyxis Oncology（NASDAQ:PYXS）共同宣布抗Siglec-15单抗PYX-106（BSI-060T）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，用于治疗膀胱癌、胆管癌、结直肠癌和肾癌等实体瘤患者。本次I期临床试验将以剂量递增的方式评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效，从而确定临床II期试验的剂量。

今年3月，博奥信与Pyxis Oncology签订BSI-060T授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology将获得博奥信BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款，博奥信从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款、总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。

美克医学新冠抗原自测试剂盒获批国内上市

12月2日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏美克医学技术有限公司（以下简称“美克医学”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证。本产品由美克医学与中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室高福院士团队共同研发，为2020年“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）支持的首批应急专项科研任务。

该款试剂盒可用于体外定性检测人鼻拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒N抗原，操作简便，结果准确，此前已通过欧盟CE、德国BfArM、澳大利亚TGA等多国注册，远销欧洲、东南亚和非洲等70多个国家与地区。

通讯员 博奥轩 美克轩