加速药物研发进度 “宁研通”综合服务平台持续为产业生态赋能

本报讯 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。在仿制药的开发及质量评价过程中，参比制剂的选择往往是一致性评价中重要的一环，原则上仿制药研制首选原研药品作为对照药品，以便连接其已有的临床有效性和安全性数据，最终获得上市批准。在江北新区（自贸试验区），生物医药公共服务平台的“宁研通”参比制剂综合服务平台带来了全链条、一站式服务。

为了规范仿制药研发规则，提高仿制药质量，各国相继退出了“橙皮书”，当前使用最广泛的主要有WHO、美国FDA和日本厚生劳动省颁布的PMDA3种橙皮书。国家药品监督管理局根据仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核结果，不定期发布仿制药参比制剂目录。

南京江北新区生物医药公共服务平台围绕南京生物医药企业研发创制、仿制药质量疗效一致性评价所需的欧美上市参比制剂（原研药）、临床研究对照品药品需求，分阶段建设，搭建基于“货源渠道+质检保障”的“宁研通”一站式参比制剂综合服务平台，加快实现采购、通关、检测、储存等全链条服务，探索建设符合GSP标准的研发用药品供应链体系。

“宁研通”的建立，正是针对企业自行寻找境外参比制剂原研厂商及供应商存在困难，耗时长、价格高、第三方平台鱼龙混杂、质量参差不齐、供货质量无法得到稳定保障等问题。平台团队深入调研50余家生物医药企业，梳理参比制剂相关服务需求40余项，针对业内存在的难点与痛点，搭建起从药物研制企业需求、参比制剂遴选指导、全球供应商对接、药品进口批件、进出口卫生检疫注册申请到清关运输等环节，同时能得到国际认可的“一站式”综合服务，全程跟踪监测闭环管理。截至目前，“宁研通”共服务对接区内外企业参比制剂需求50余批次，不仅有效促进企业的降本增效，加速药物研发进度，实现全链条合规保障，更是为构建区域仿制药创新的优质运营生态持续赋能。

下阶段，南京江北新区生物医药公共服务平台将充分发挥平台资源集聚优势，在与江苏省药学会、南京海关、江苏省药监局等的良好沟通的基础上，不断探索与药审中心（CDE）建立常态化交流机制，尝试在南京片区建立药审中心第三方评估中心，持续优化“宁研通”在技术推广、政策解读、资源对接等服务板块的服务广度和深度。

通讯员 戴小淞