先声药业抗新冠候选创新药先诺欣™ 完成全部1208例患者入组

12月18日，江北新区南京生物医药谷园区企业先声药业（2096.HK）宣布，其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药先诺欣™（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究（“该研究”）已完成全部1208例患者入组。

据了解，先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。当前，一款安全有效、可及性高的国产抗新冠病毒特效药尽早上市，是广大民众的迫切期待，也是国家疫情防控急需的科技利器。2021年11月17日，先声药业和中科院上海药物所、武汉病毒所完成合作签约，先诺欣™临床研发工作展开了争分夺秒的赛跑。该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

据悉，该研究按照国际通行标准设计临床终点，在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后，于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

先声药业相关负责人表示，下一步将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求，践行先声“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

通讯员 石丽莹 全媒体记者 韩正莲