产经速讯

先声药业两款抗肿瘤新药获NMPA批准进入临床

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业先声药业（2096.HK）宣布，其自主研发的两款抗肿瘤生物创新药——人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348注射液、抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白注射用SIM0237均已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。

据悉，SIM0348拟用于开展治疗晚期恶性实体瘤的临床试验，SIM0237拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。此外，注射用SIM0237新药临床试验申请（IND）已于2022年10月27日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至目前，先声药业处于临床阶段或取得临床批件的在研创新药项目达18个，其中2个项目在中美两国获准开展临床研究。

美克医学新获SGS国际认证

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏美克医学技术有限公司（下称：美克医学）获得全球知名公告机构SGS颁发的9001:2015认证证书。这是美克医学获得的又一项重量级国际认证，彰显其行业领先的质量标准水平。此前，美克医学已相继获得英国BSI IS0 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，美国UL的MDSAP认证以及德国TUV颁发的ISO13485证书。

通讯员 先声轩 美克轩