国家生物技术药物产业计量测试中心 精准计量，致力成为产业信心源头

近日，位于新区生物医药谷的国家生物技术药物产业计量测试中心（后文简称“中心”）获国家市场监管总局批准成立。这是国内首家服务生物医药产业的国家级产业计量测试中心，目前中心专业计量实验室面积近3000平方米，已建成30套可量传的测量系统，能提供132个生物类关键参数的量传服务，在病毒测量、核酸测量、生物大分子测量方面的能力处于国际一流、国内领先。

从无到有，从有到优。这个备受期待的“国字号”到底在做什么？对产业发展有何意义？在新的发展阶段还将有哪些新突破？中心副主任王尚君帮我们做了解释。 通讯员 新区轩

01产业发展的关键是精准计量

制作出世界上第一张元素周期表的化学家门捷列夫曾说过：“没有测量就没有科学”。测量是人类认识世界和改造世界的重要手段，是突破科学前沿、解决经济社会发展重大问题的技术基础。

作为一门精细的科学，生物技术药物领域更是如此。无论是药物的设计、研发、生产还是应用，都需要精准地测量各种属性、参数和运行状态，从而实现精准分析和优化。可以说，精准计量是引领和促进生命健康产业高质量发展的关键，生命健康产业全产业链的每一个环节都需要精准计量提供有力的基础保障。但一直到2013年前后，从事生物计量研究的专业机构还寥寥无几，在全国范围内只有中国计量院等少数几家机构可以开展生物计量测试。需求大、服务少，加上生物科学快速发展，很多用于测量的标准物质和测量方式都跟不上科学发展的速度，因此整个行业内呈现着“测不了、测不准、测不全”的现象。

结合江北新区生物医药产业发展的需求以及国内生物计量全溯源链、全生命周期、全产业链的服务战略，南京市计量监督检测院组建了一支由生物医药及理化专业技术骨干组成的青年团队，深入市场一线。用了6年多时间，他们走访50余家国内知名生物制药及相关企业，走遍全市医疗机构，整理几百条亟待精准计量解决的问题，撰写近二十万字的调研报告……最终在2019年5月，国家市场监管总局批准筹建国家生物技术药物产业计量测试中心，这是全国唯一一个聚焦生物医药产业的国家级产业计量中心。

时代机遇翻涌，实干者梦想生根。从开始筹建的一刻起，中心快速展开高标准、高效率的建设工作，近日，在社会各界关注中，中心获得国家市场监管总局批准。

据悉，目前中心已经建成30套可量传的测量系统，能提供132个生物类关键参数的量传服务；填补了8项国家级生物特性量值标准的空白，为产业制定了紧缺的生物计量方法及技术标准102项，在病毒测量、核酸测量、生物大分子测量方面的能力处于国际一流、国内领先。

02填补多个行业空白

走进中心的文化展厅，在密密麻麻的文字走廊里，两个高高的生物发酵罐尤其吸睛。“这一块展示着我们的典型服务案例，可以给你们简单介绍一下。”王尚君站在生物发酵罐前，自豪地说着。曾经，有一家处于中试阶段的南京制药企业，在使用生物发酵罐进行逐级放大生产的过程中，发现在使用相同工艺情况下，换一个罐子得出的结果却不一样，公司的产率一直受到影响。

“传统的计量检测方式，是对发酵罐内独立的物理传感器仪器仪表进行检定和校准，但往往校准条件和实际使用有较大差距，并且不少参数都无法进行准确测量。我们的工程师经过一系列排查，最终发现了问题所在。”原来，生物发酵罐从小试到中试过程不是简单的参数放大，而是一个复杂的工艺过程，工程师们通过建立数学模型，系统性评价罐体内各种参数的分布，最终协助客户选择最优的放大条件并科学的布置各种传感器，使得问题便迎刃而解了。

“基于这次服务，团队很快创新研制了一套生物发酵罐的多参数的校准装置，可以实现原位、系统的校准生物发酵罐的完整工艺参数。”后来，中心趁热打铁，将原位再现的测量方式编写成了《生物发酵罐性能测试规范》，为整个行业提供了可行的测量方式。其实，中心勇踏“无人区”，创新研发全新的测量方式，远不止这一次。

据王尚君介绍，早在2020年3月，中心副主任林婧便带领团队启动“新型冠状病毒假病毒核酸标准物质”的研制工作，并在短短4个多月时间内完成了首批假病毒标准物质的研制。这个标准物质可以被转化为质控品，能够在核酸检测过程中检查分析仪器的性能，从而进行全过程质控。随后，中心研发的新型冠状病毒假病毒核酸标准物质还取得国家二级标准物质证书，成为我国首例假病毒形式的国家有证标准物质，实现了我国假病毒有证标准物质从无到有的重大突破。

用精准的计量服务，让仪器更精准、方法更优化、数据更可靠，这就是中心一直在做的事。截至目前，中心年服务产业链企业已经超500家，为生物计量产业链上、中、下游95家重点企业提供技术服务。

03致力成为产业信心的源头

“从筹建到如今获批，短短几年时间里，中心在社会各界的关心中收获了很多首创性突破成果。”得知国家生物技术药物产业计量测试中心获得国家市场监管总局批准成立，王尚君和同事们都十分兴奋。“我们还要继续精进，拓展业务，希望我们对产业的计量保障服务能成为产业信心的源头，支撑起国家医药产业高质量发展。”

据悉，未来，中心将进一步聚焦生物技术药物产业需求，加强科研联合攻关和技术交流，构建生物技术药物国家先进测量体系。在提供适应生物技术产业发展需求的计量及测试技术服务过程中，中心将一步步完善生物技术产业测量仪器量值传递与溯源问题，一步步解决生物医药产业痛点、难点，从而推动生物技术药物产业高质量发展。

十年前，全国从事生物计量研究的专业机构少之又少。

十年后，国家级新区的青山脚边，“助力国家产业发展”的誓言在亮堂的实验室里回荡，“国家级”的重任扎实地被一群青年人扛在肩上。