针对系统性红斑狼疮 新区艾美斐全球性创新药中国临床获批

本报讯 7月18日，新区生命健康领域企业南京艾美斐生物医药科技有限公司（下称“艾美斐”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药IPG11406治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，将积极开展针对狼疮性肾炎的临床研究。

不久前，IPG11406治疗炎性肠病（IBD）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。IPG11406是全球第一个进入临床的新型GPCR小分子拮抗剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。

系统性红斑狼疮 (systemic lupus erythematosis，SLE) 是病因未明的以多系统损害伴多种自身抗体形成为特征的自身免疫性疾病。

狼疮肾炎 (LN) 是SLE的重要临床组成部分，临床表现有蛋白尿、红细胞尿、白细胞尿、管型尿及肾小球滤过功能下降和肾小管功能减退。肾脏损害的严重程度与SLE的预后密切相关，且进行性肾功能损害是SLE主要死亡原因之一。现有的治疗手段包括糖皮质激素和细胞毒药物（环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢素a、他克莫司、硝基来氟米特等）均存在疗效差、毒副作用强的问题，急需新一代的更安全有效药物。

作为公司第二梯队核心管线之一，IPG11406是艾美斐自主研发的一款靶向新型GPCR的小分子拮抗剂。临床前研究显示，IPG11406显著清除狼疮肾炎小鼠肾小球基底膜炎症细胞浸润，消除蛋白尿，降低炎症因子和自身抗体。RNA测序结果显示，IPG11406能使红斑狼疮小鼠异常上调的380多个基因和260多个异常下调的基因回归正常。 通讯员 经发轩