生物医药研发用物品 进口“白名单”来啦！

本报讯 近日，中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案公布，南京也迎来了首个生物医药研发用物品“白名单”制度。

什么是“白名单”制度？

生物医药企业进口研发用物品进口“白名单”制度是依据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，完善全流程监管，实现“白名单”内物品进口不需办理《进口药品通关单》的进口便利化制度。

“白名单”制度

“白名单”组成：“白名单”由试点企业及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。

“白名单”申报：在申报期内，南京片区内符合条件的企业可向南京江北新区自贸区综合协调局提出进入“白名单”的申请。“白名单”须满足以下条件：1. 企业营业执照中应包含相关研发或生产范围，具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有对使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用记录，无严重失信行为。2. 试点物品范围为生物医药企业在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，但不符合《药品进口管理办法》规定，不能办理《进口药品通关单》导致无法通关的情形。3. 企业须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，进口物品仅限于研发用途（不得用于临床及上市销售等其他用途），在使用过程中严格按照相关部门要求和企业内控制度有关规定进行管理和销毁。

“白名单”认定：南京片区联合推进机制负责对“白名单”试点企业资质能力、研发用物品功能用途及试点可行性进行审核评估，形成推荐意见后报省级联合推进机制认定，并报市级联合推进机制备案。必要时组织相关领域专家参与审核认定工作。

“白名单”发布：白名单由省级联合推进机制成员单位共同确定并向社会发布。根据试点开展情况及实际需求，对“白名单”实施动态调整。

便利化通关：当“白名单”企业向金陵海关江北办申报时，对属于“白名单”内对应的物品，企业不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

事中事后监管：联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管，保持信息互通。南京片区联合推进机制各成员单位依托现有机制加强日常管理，定期检查试点企业“白名单”物品使用情况，形成闭环管理。

通讯员 自贸轩