新区驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批

国际自免市场征程又一里程碑！新区生命健康领域企业驯鹿生物一款治疗多发性硬化症的CAR-T产品获得美国FDA临床批件，这是该产品获批的第二个自身免疫疾病适应症。

7月24日，新区生命健康领域企业驯鹿生物自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（MS）。这是该产品在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，获FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。

多发性硬化症的特征是局部淋巴细胞中枢神经系统浸润导致髓鞘破坏和轴突损伤，这些损伤会导致神经综合征和身体残疾。根据Frost&Sulivan报告，2023年全球约有307万多发性硬化症患者，其中美国约40万。

驯鹿生物首席科学官张永克博士表示：“伊基奥仑赛注射液在中国进行的一项针对自身免疫性疾病的研究者发起临床研究中，在多达6种自身免疫性疾病中被验证有效。此次伊基奥仑赛注射液用于治疗多发性硬化症的临床试验申请获得FDA的默示许可，是驯鹿生物在自身免疫性疾病治疗领域持续深耕、不断实现技术突破的有力证明。我们将始终坚持以临床价值为导向的研发理念，解决临床未满足的需求，高度重视全球化战略的实施，通过与国际临床研究机构的紧密合作与深入交流，加快推进更多创新药的研发与上市，为全球患者带来更多的获益。”

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。

公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并已获美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。

来源：驯鹿生物