新区新药 拟纳入突破性治疗品种

日前，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，江北新区南京生物医药谷园区企业应世生物1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

IN10018为应世生物在研的一款FAK抑制剂，格索雷塞（D-1553）是一款KRAS G12C选择性抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。在一项IN10018联合格索雷塞用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗1b/2期研究中，患者取得显著获益数据，客观缓解率（ORR）达90.3%，疾病控制率（DCR）达96.8%。

Ifebemtinib（IN10018，BI853520）是一种靶向黏着斑激酶（FAK）的高效、高选择性的小分子抑制剂。FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。研究还表明，除了单药有效性之外，IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效，成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。

基于对FAK靶点在肿瘤防御机制中作用的转化医学研究，应世生物设计了ifebemtinib与KRAS抑制剂的联合治疗方案，并在临床中证实了同步靶向FAK和RAS信号通路对于RAS突变肿瘤的协同治疗效果。

今年6月，应世生物在2024年美国临床肿瘤学会年会公布了ifebemtinib联合格索雷塞针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的1b/2期临床显著获益数据。结果显示，该治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。

公开资料显示，包括G12C等在内的多种KRAS突变在肺癌、胰腺癌、结肠直肠癌等癌种都造成严重影响。靶向KRAS G12C药物研究已取得较大的突破和进展，但相关治疗的应答水平、安全性和耐受性等仍有进一步改善的空间。当前，应世生物公司正在推进ifebemtinib针对铂耐药卵巢癌的关键性注册临床研究，并计划在2025年初向NMPA提交新药上市申请。针对铂耐药卵巢癌适应症，ifebemtinib此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，并获美国FDA快速通道资格。

来源：医药观澜