海融制药海月生®双规格获批上市

12月10日，根据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，江北新区南京生物医药谷园区企业南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）骨化三醇注射液（商标名：海月生®）获批，用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。

此次获批的是1ml：0.5μg和1ml：1μg两种规格，批准文号：国药准字H20249682(1ml：0.5μg)和国药准字H20249716(1ml：1μg)。其中，1ml：0.5μg规格为国内首家。

维持性透析是终末期肾病肾脏替代治疗主要手段，至2023年底我国在透血透患者数已超91万，新增患者超18万。透析患者中，低钙血症发病率为20-30%，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）发病率90%以上，二者都是透析的常见并发症。

以骨化三醇为代表的活性维生素D类药物，是治疗SHPT的主要药物，临床治疗不可替代。而我国维持性透析患者，血钙、血磷、iPTH同时达标的患者比例仅为14.4%。可见，目前我国的SHPT控制情况还不理想，有不断优化诊疗方案的临床需求，对新上市药物需求高。

目前，我国临床在用的活性维D注射剂代表产品为帕立骨化醇注射液。骨化三醇是治疗SHPT经典的活性维D类药物，相比帕立骨化醇注射液，骨化三醇注射液治疗SHPT的效果和安全性无明显差异，且骨化三醇注射液用于预防和纠正低钙血症效果更佳、有明确适应症。

海融制药海月生®骨化三醇注射液拥有独家1ml：0.5μg规格，此规格为骨化三醇注射液推荐剂量，临床使用更便利。

海融轩