首个中美双报 世和一号®递交美国FDA注册

向新而进，全球启航。世和基因出品的NGS大Panel试剂盒世和一号®继国家药监局创新上市后，递交美国FDA注册成为该领域首个中美双报试剂盒。近日，江北新区南京生物医药谷园区企业世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQ PRIME®）425基因实体肿瘤检测试剂盒，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册受理。

此前，该试剂盒已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准和欧盟CE认证。这是我国高端分子检测在国际认证方面的重要突破，其有望成为国内首个具备NMPA、CE、FDA三大认证的肿瘤高通量测序(NGS)大Panel(基因组合)试剂盒，进一步扩大我国体外诊断(IVD)产业在全球肿瘤分子诊断市场的影响力。

世和一号®经过了多年技术积累和临床考验，全面覆盖与肿瘤发生发展高度相关的425个基因，能够通过单份样本、单次检测，为临床提供准确全面的肿瘤细胞DNA突变信息，从而辅助制定个性化的靶向治疗、免疫治疗和化疗方案等。

来源：世和基因