驯鹿生物产品 获韩国孤儿药资格认定

7月9日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。目前，韩国MFDS对孤儿药的认定标准为：1.发病人数少于20.000人；2.药物用于治疗尚未开发出适当疗法的疾病，或与现有替代疗法相比安全性/有效性明显提高。对于“境外有药，境内无药”的孤儿药，韩国鼓励孤儿药进口。伊基奥仑赛注射液获得ODD后有望加速在韩国的注册审批，使当地患者早日获益。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“此次伊基奥仑赛注射液在韩国获得孤儿药资格认定，是继今年5月获得沙特阿拉伯ODD后，该产品取得的又一重要国际监管认可。这一认定有望加快这款CAR-T药品在韩国的可及性。驯鹿生物正以‘多国并行、区域协同’的国际注册战略，推动该创新细胞疗法在更多国家和地区获批上市，惠及更广泛的患者群体。”

驯鹿生物现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疾性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。

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